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三代EGFR-TKI迎來國內第3家申報上市—艾力斯艾氟替尼
三代EGFR-TKI迎來國內第3家申報上市—艾力斯艾氟替尼
  • 作者:企業官網、CDE    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:12/17/2019
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12 月 10 日,江蘇艾力斯生物醫藥有限公司自主研發的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申請獲藥審中心承辦(受理號:CXHS1900039)。

資料來源:CDE官網


國內三代EGFR-TKI,僅有阿斯利康的奧希替尼上市,目前尚未有國產三代上市,但艾森醫藥的艾維替尼和豪森的奧美替尼已經提交上市申請。


甲磺酸艾氟替尼(AST2818 )是上海艾力斯醫藥科技有限公司自主研發的不可逆、選擇性的第三代EGFR抑制劑,對EGFRT790M+耐藥突變及EGFR敏感突變具有顯菩的抑制活性。臨床前及現有臨床硏究結果表明: 

1.甲磺酸艾氟替尼是靶點和組織雙靶向的EGFR抑制劑; 

2.甲磺酸艾氟替尼在具有EGFRT790M+突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的客觀緩解率(ORR)高,與泰瑞沙(AZD9291)相當; 

3.甲磺酸艾氟替尼在20-240 mg/天劑量范圍內具有良好的耐受性,其胃腸道、皮膚不良反應發生率明顯低于泰瑞沙(AZD9291);

4.甲磺酸艾氟替尼具有強大的穿透血腦屏障的能力,可能對腦轉移的非小細胞肺癌患者有效。 

甲磺酸艾氟替尼擬用于治療EGFRT790M+突變及EGFR敏感突變的非小細胞肺癌,現有結果表明其抗腫瘤療效顯著、安全性更優,有望成為同類藥物中最好的第三代 EGFR抑制劑。該項目獲得"重大新藥創制"國??萍賈卮笞ㄏ鈧С?。


 

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